LASIX 2ml

LASIX 2ml

5 unidades Lasix Injetável 20mg/2ml - Lasix 20mg/2ml Injetável é um diurético indicado para uso quando é necessária uma diurese imediata e eficaz. A formulação intravenosa é apropriada para uso em emergências ou quando a terapia oral é excluída.

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Lasix Injeção 20mg/2ml

1.Nome do Medicamento

Lasix 20 mg/2 ml Injeção

2. Composição Qualitativa e Quantitativa

Lasix 20 mg/2 ml Injetável contém 20 mg de furosemida em 2 ml de solução aquosa.

Excipientes, ver secção 6.1. 3. Forma Farmacêutica Solução injetável.

4. Dados Clínicos

4.1 Indicações Terapêuticas

Lasix 20 mg/2 ml Injetável é um diurético indicado para uso quando é necessária uma diurese imediata e eficaz. A formulação intravenosa é apropriada para uso em emergências ou quando a terapia oral é excluída. As indicações incluem edema cardíaco, pulmonar, hepático e renal.

4.2 Posologia e Método de Administração

Via de administração: intramuscular ou intravenosa A furosemida intravenosa deve ser injetada ou infundida lentamente; uma taxa de 4 mg por minuto não deve ser excedida. Em pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 5 mg/dl), recomenda-se que uma taxa de infusão de 2,5 mg por minuto não seja excedida. A administração intramuscular deve ser restrita a casos excepcionais em que nem a administração oral nem a intravenosa são viáveis.

Deve-se notar que a injeção intramuscular não é adequada para o tratamento de condições agudas, como edema pulmonar. Para alcançar a eficácia ideal e suprimir a contrarregulação, uma infusão contínua de furosemida é geralmente preferida a injeções repetidas em bolus. Quando a infusão contínua de furosemida não for viável para tratamento de acompanhamento após uma ou várias doses agudas em bolus, um regime de acompanhamento com doses baixas administradas em intervalos curtos (aprox. 4 horas) deve ser preferido a um regime com doses em bolus mais altas em intervalos mais longos. Doses de 20 a 50 mg por via intramuscular ou intravenosa podem ser administradas inicialmente.

Se forem necessárias doses maiores, elas devem ser administradas em incrementos de 20 mg e não administradas com mais frequência do que a cada duas horas. Se forem necessárias doses superiores a 50 mg, recomenda-se que sejam administradas por perfusão intravenosa lenta. A dose diária máxima recomendada de administração de furosemida é de 1.500 mg. Idosos: Aplicam-se as recomendações de dosagem para adultos, mas nos idosos a furosemida é geralmente eliminada mais lentamente. A dosagem deve ser titulada até que a resposta necessária seja alcançada. Crianças: As doses parenterais para crianças variam de 0,5 a 1,5 mg/kg de peso corporal diariamente até uma dose diária total máxima de 20 mg.

4.3 Contra-indicações

Lasix 20 mg/2 ml Injetável é contraindicado em pacientes com hipovolemia ou desidratação, anúria ou insuficiência renal com anúria que não responde à furosemida, insuficiência renal como resultado de envenenamento por agentes nefrotóxicos ou hepatotóxicos ou insuficiência renal associada a coma hepático, grave hipocaliemia, hiponatremia grave, estados pré-comatosos e comatosos associados a encefalopatia hepática e mulheres a amamentar. Hipersensibilidade à furosemida ou a qualquer um dos excipientes de Lasix 20 mg/2 ml Injetável.

Pacientes alérgicos a sulfonamidas podem apresentar sensibilidade cruzada à furosemida.

4.4 Advertências e Precauções Especiais

Para uso A saída urinária deve ser protegida. Pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário, por exemplo, pacientes com hipertrofia prostática ou comprometimento da micção, têm um risco aumentado de desenvolver retenção aguda e requerem monitoramento cuidadoso.

Quando indicado, devem ser tomadas medidas para corrigir a hipotensão ou hipovolemia antes de iniciar a terapia.

É necessário um monitoramento particularmente cuidadoso em:

  • pacientes com hipotensão.
  • pacientes que estão em risco de uma queda acentuada da pressão arterial.
  • pacientes em que o diabetes latente pode se manifestar ou as necessidades de insulina dos pacientes diabéticos podem aumentar.
  • pacientes com gota
  • pacientes com síndrome hepatorrenal
  • pacientes com hipoproteinemia, por exemplo, associada à síndrome nefrítica (o efeito da furosemida pode ser enfraquecido e sua ototoxicidade potencializada). É necessária uma titulação cuidadosa da dose.
  • prematuros (possível desenvolvimento de nefrocalcinose/nefrolitíase; função renal deve ser monitorada e ultrassonografia renal realizada). Deve-se ter cuidado em pacientes sujeitos a deficiência eletrolítica.

 

O monitoramento regular do sódio sérico, potássio e creatinina é geralmente recomendado durante a terapia com furosemida; É necessária uma monitorização particularmente cuidadosa em doentes com alto risco de desenvolver desequilíbrios electrolíticos ou em caso de perda adicional significativa de líquidos. Hipovolemia ou desidratação, bem como quaisquer distúrbios eletrolíticos e ácido-básicos significativos devem ser corrigidos.

Isso pode exigir a descontinuação temporária da furosemida. Em pacientes com alto risco de nefropatia por radiocontraste, não se recomenda o uso de furosemida para duirese como parte das medidas preventivas contra a nefropatia induzida por radiocontraste. Uso concomitante com risperidona Em estudos controlados com placebo de risperidona em pacientes idosos com demência, uma maior incidência de mortalidade foi observada em pacientes tratados com furosemida mais risperidona (7,3%; idade média de 89 anos, intervalo de 75-97 anos) quando comparados aos pacientes tratados com risperidona isolada (3,1%; idade média 84 anos, intervalo 70-96 anos) ou furosemida isolada (4,1%; idade média 80 anos, intervalo 67-90 anos).

O uso concomitante de risperidona com outros diuréticos (principalmente diuréticos tiazídicos usados em dose baixa) não foi associado a achados semelhantes. Nenhum mecanismo fisiopatológico foi identificado para explicar esse achado, e nenhum padrão consistente para a causa do óbito foi observado. No entanto, deve-se ter cautela e os riscos e benefícios desta combinação ou co-tratamento com outros diuréticos potentes devem ser considerados antes da decisão de uso. Não houve aumento da incidência de mortalidade entre os pacientes em uso de outros diuréticos como tratamento concomitante com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator de risco global para mortalidade e deve, portanto, ser evitada em doentes idosos com demência (ver secção 4.3 Contraindicações).

4.5 Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

A dosagem de glicosídeos cardíacos administrados concomitantemente, diuréticos, agentes anti-hipertensivos ou outros medicamentos com potencial de redução da pressão arterial pode exigir ajuste, pois uma queda mais pronunciada da pressão arterial deve ser antecipada se administrada concomitantemente com furosemida. Uma queda acentuada da pressão arterial e deterioração da função renal podem ser observadas quando inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II são adicionados à terapia com furosemida ou seu nível de dose aumentado.

A dose de furosemida deve ser reduzida por pelo menos três dias, ou a droga interrompida, antes de iniciar o inibidor da ECA ou antagonista do receptor da angiotensina II ou aumentar sua dose. Os efeitos tóxicos dos medicamentos nefrotóxicos podem ser aumentados pela administração concomitante de diuréticos potentes, como a furosemida.

A furosemida oral e o sucralfato não devem ser tomados dentro de 2 horas um do outro porque o sucralfato diminui a absorção de furosemida no intestino e, portanto, reduz seu efeito. Em comum com outros diuréticos, os níveis séricos de lítio podem aumentar quando o lítio é administrado concomitantemente com a furosemida, resultando em aumento da toxicidade do lítio, incluindo aumento do risco de efeitos cardiotóxicos e neurotóxicos do lítio. Portanto, recomenda-se que os níveis de lítio sejam cuidadosamente monitorados e, quando necessário, a dosagem de lítio seja ajustada em pacientes recebendo esta combinação. Risperidona: Deve-se ter cautela e os riscos e benefícios da combinação ou co-tratamento com furosemida ou com outros diuréticos potentes devem ser considerados antes da decisão de uso. Consulte a seção

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização relativamente ao aumento da mortalidade em doentes idosos com demência a receber risperidona concomitantemente. Certos agentes anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico) podem atenuar a ação da furosemida e podem causar insuficiência renal aguda em casos de hipovolemia ou desidratação pré-existentes. A toxicidade do salicilato pode ser aumentada pela furosemida. A furosemida pode às vezes atenuar os efeitos de outros medicamentos (por exemplo, os efeitos dos antidiabéticos e das aminas pressoras) e, às vezes, potencializá-los (por exemplo, os efeitos dos salicilatos, teofilina e relaxantes musculares do tipo curare).

A furosemida pode potencializar a ototoxicidade de aminoglicosídeos e outras drogas ototóxicas. Como isso pode levar a danos irreversíveis, esses medicamentos só devem ser usados com furosemida se houver razões médicas imperiosas. Existe o risco de efeitos ototóxicos se cisplatina e furosemida forem administrados concomitantemente. Além disso, a nefrotoxicidade da cisplatina pode ser aumentada se a furosemida não for administrada em doses baixas (por exemplo, 40 mg em pacientes com função renal normal) e com balanço hídrico positivo quando usado para atingir diurese forçada durante o tratamento com cisplatina. Alguns distúrbios eletrolíticos (por exemplo, hipocalemia, hipomagnesemia) podem aumentar a toxicidade de alguns outros medicamentos (por exemplo, preparações de digitálicos e medicamentos que induzem a síndrome do prolongamento do intervalo QT).

A atenuação do efeito da furosemida pode ocorrer após a administração concomitante de fenitoína. A administração concomitante de carbamazepina ou aminoglutetimida pode aumentar o risco de hiponatremia. Corticosteroides administrados concomitantemente podem causar retenção de sódio. Corticosteróides, carbenoxolona, alcaçuz, simpaticomiméticos B2 em grandes quantidades, uso prolongado de laxantes, reboxetina e anfotericina podem aumentar o risco de desenvolver hipocalemia. A probenecida, o metotrexato e outras drogas que, como a furosemida, sofrem secreção tubular renal significativa podem reduzir o efeito da furosemida. Por outro lado, a furosemida pode diminuir a eliminação renal desses medicamentos. No caso de tratamento com altas doses (em particular, tanto de furosemida quanto de outros medicamentos), isso pode levar a níveis séricos aumentados e a um risco aumentado de efeitos adversos devido à furosemida ou à medicação concomitante. Pode ocorrer insuficiência da função renal em doentes a receber tratamento concomitante com furosemida e doses elevadas de certas cefalosporinas A utilização concomitante de ciclosporina e furosemida está associada a um risco aumentado de artrite gotosa.

4.6 Gravidez e lactação Os resultados do trabalho com animais, em geral, não mostram nenhum efeito perigoso da furosemida na gravidez. Há evidência clínica de segurança da droga no terceiro trimestre da gravidez humana; entretanto, a furosemida atravessa a barreira placentária. Não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que existam razões médicas imperiosas. O tratamento durante a gravidez requer monitoramento do crescimento fetal. A furosemida passa para o leite materno e pode inibir a lactação. As mulheres não devem amamentar se forem tratadas com furosemida.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas A redução do estado de alerta mental pode prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas perigosas.

4.8 Efeitos indesejáveis Lasix 20 mg/2 ml A injecção é geralmente bem tolerada. A eosinofilia é rara.

Ocasionalmente, pode ocorrer trombocitopenia. Em casos raros, pode ocorrer leucopenia e, em casos isolados, agranulocitose, anemia aplástica ou anemia hemolítica. A depressão da medula óssea foi relatada como uma complicação rara e requer a suspensão do tratamento. Raramente, podem ocorrer parestesias. Pode ocorrer encefalopatia hepática em doentes com insuficiência hepatocelular (ver secção 4.3).

Os níveis séricos de cálcio podem ser reduzidos; em casos muito raros foi observada tetania. Nefrocalcinose/nefrolitíase tem sido relatada em prematuros. Os níveis séricos de colesterol e triglicérides podem aumentar durante o tratamento com furosemida. Durante a terapia de longo prazo, eles geralmente voltam ao normal dentro de seis meses.

A tolerância à glicose pode diminuir com furosemida. Em pacientes com diabetes mellitus, isso pode levar a uma deterioração do controle metabólico; diabetes mellitus latente pode se manifestar. Distúrbios auditivos e zumbidos, embora geralmente transitórios, podem ocorrer em casos raros, particularmente em pacientes com insuficiência renal, hipoproteinemia (por exemplo, na síndrome nefrítica) e/ou quando a furosemida intravenosa foi administrada muito rapidamente. A furosemida pode causar uma redução da pressão arterial que, se pronunciada, pode causar sinais e sintomas como diminuição da concentração e reações, tontura, sensação de pressão na cabeça, dor de cabeça, tontura, sonolência, fraqueza, distúrbios da visão, boca seca , intolerância ortostática. Em casos isolados, pode ocorrer colestase intra-hepática, aumento das transaminases hepáticas ou pancreatite aguda.

A incidência de reações alérgicas, como erupções cutâneas, fotossensibilidade, vasculite, febre, nefrite intersticial ou choque é muito baixa, mas quando ocorrem, o tratamento deve ser interrompido. Podem ocorrer ocasionalmente reacções da pele e das membranas mucosas, por exemplo, comichão, urticária, outras erupções cutâneas ou lesões bolhosas, eritema multiforme, penfigoide bolhoso, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa, púrpura. Tal como acontece com outros diuréticos, os eletrólitos e o equilíbrio hídrico podem ser perturbados como resultado da diurese após terapia prolongada. A furosemida leva ao aumento da excreção de sódio e cloreto e, consequentemente, de água. Além disso, a excreção de outros eletrólitos (em particular potássio, cálcio e magnésio) é aumentada. Distúrbios eletrolíticos sintomáticos e alcalose metabólica podem se desenvolver na forma de déficit eletrolítico gradualmente crescente ou, por exemplo, quando doses mais altas de furosemida são administradas a pacientes com função renal normal, perdas eletrolíticas agudas graves. Os sinais de alerta de distúrbios eletrolíticos incluem aumento da sede, dor de cabeça, hipotensão, confusão, cãibras musculares, tetania, fraqueza muscular, distúrbios do ritmo cardíaco e sintomas gastrointestinais. A alcalose metabólica pré-existente (por exemplo, na cirrose hepática descompensada) pode ser agravada pelo tratamento com furosemida. A ação diurética da furosemida pode causar ou contribuir para hipovolemia e desidratação, especialmente em pacientes idosos. A depleção grave de fluidos pode levar à hemoconcentração com tendência ao desenvolvimento de tromboses. O aumento da produção de urina pode provocar ou agravar as queixas em pacientes com obstrução do fluxo urinário. Assim, pode ocorrer retenção aguda de urina com possíveis complicações secundárias, por exemplo, em pacientes com distúrbios de esvaziamento da bexiga, hiperplasia prostática ou estreitamento da uretra. Se a furosemida for administrada a prematuros durante as primeiras semanas de vida, pode aumentar o risco de persistência do canal arterial patente. Raramente ocorrem reações anafiláticas ou anafilactóides graves (por exemplo, com choque). Podem ocorrer efeitos secundários de natureza menor, tais como náuseas, mal-estar ou perturbações gástricas (vómitos ou diarreia), mas geralmente não são suficientemente graves para exigir a interrupção do tratamento. Após a injeção intramuscular, podem ocorrer reações locais, como dor. Tal como acontece com outros diuréticos, o tratamento com furosemida pode levar a aumentos transitórios dos níveis de creatinina e ureia no sangue. Os níveis séricos de ácido úrico podem aumentar e podem ocorrer ataques de gota.

4.9 Sobredosagem O quadro clínico na sobredosagem aguda ou crónica depende principalmente da extensão e consequências da perda de eletrólitos e líquidos, por exemplo, hipovolemia, desidratação, hemoconcentração, arritmias cardíacas devido a diurese excessiva. Os sintomas desses distúrbios incluem hipotensão grave (progredindo para choque), insuficiência renal aguda, trombose, estados delirantes, paralisia flácida, apatia e confusão. O tratamento deve, portanto, visar a reposição hídrica e a correção do desequilíbrio eletrolítico.

Juntamente com a prevenção e tratamento de complicações graves resultantes de tais distúrbios e de outros efeitos no corpo, esta ação corretiva pode exigir acompanhamento médico intensivo geral e específico e medidas terapêuticas. Nenhum antídoto específico para a furosemida é conhecido. Se a ingestão acabou de ocorrer, podem ser feitas tentativas para limitar a absorção sistêmica adicional do ingrediente ativo por meio de medidas como lavagem gástrica ou aquelas designadas para reduzir a absorção (por exemplo, carvão ativado).

5. Propriedades Farmacológicas

5.1 Propriedades Farmacodinâmicas Código ATC: CO3C A01 As evidências de muitos estudos experimentais sugerem que a furosemida atua ao longo de todo o néfron com exceção do local de troca distal. O principal efeito é no ramo ascendente da alça de Henle com um efeito complexo na circulação renal. O fluxo sanguíneo é desviado da região justa-medular para o córtex externo. A principal ação renal da furosemida é inibir o transporte ativo de cloreto no ramo ascendente espesso. A reabsorção de cloreto de sódio do néfron é reduzida e uma urina hipotônica ou isotônica é produzida. Foi estabelecido que a biossíntese de prostaglandinas (PG) e o sistema renina-angiotensina são afetados pela administração de furosemida e que a furosemida altera a permeabilidade renal do glomérulo às proteínas séricas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas A furosemida é um ácido carboxílico fraco que existe principalmente na forma dissociada no trato gastrointestinal. A furosemida é absorvida de forma rápida, mas incompleta (60-70%) na administração oral e seu efeito termina em 4 horas. O local de absorção ideal é o duodeno superior em pH 5,0. Independentemente da via de administração, 69-97% da atividade de uma dose radiomarcada é excretada nas primeiras 4 horas após a administração do medicamento. A furosemida liga-se à albumina plasmática e ocorre pouca biotransformação. A furosemida é eliminada principalmente pelos rins (80-90%); uma pequena fração da dose sofre eliminação biliar e 10-15% da atividade pode ser recuperada nas fezes. Na insuficiência renal/hepática Na presença de doença hepática, a eliminação biliar é reduzida em até 50%. A insuficiência renal tem pouco efeito sobre a taxa de eliminação de Lasix 20 mg/2 ml Injetável, mas menos de 20% da função renal residual aumenta o tempo de eliminação. Idosos A eliminação da furosemida é retardada nos idosos onde está presente um certo grau de insuficiência renal. Recém-nascido Um efeito diurético sustentado é observado no recém-nascido, possivelmente devido à função tubular imatura.

5.3 Dados de segurança pré-clínica Não aplicável 6. Dados farmacêuticos

6.1 Lista de Excipientes Hidróxido de sódio Cloreto de sódio Água para injeção

6.2 Incompatibilidades A furosemida pode precipitar da solução em fluidos de pH baixo (por exemplo, soluções de dextrose).

6.3 Prazo de validade 60 meses

6.4 Precauções especiais de armazenamento Lasix 20 mg/2 ml Injetável deve ser armazenado protegido da luz.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Cada embalagem contém 5x 2ml Lasix 20 mg/2 ml Injetável em ampolas de vidro âmbar.

6.6 Precauções Especiais de Eliminação e Manuseamento Lasix 20 mg/2 ml A solução injectável não deve ser misturada com quaisquer outros medicamentos no frasco para injecção.

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